完全性試験器3 Q監査

完全性試験器3 Q監査先進的なアルゴリズムとフィルタリング手段を採用したため、計器は海外の測定器に匹敵する安定性と信頼性を持ち、国内計器の不安定性の通弊を解決した。計器の吸気ユニットは全自動デジタル制御を採用し、測定過程の安定性を大幅に増加させ、国内の測定器を捨て、メーカーの専門家が吸気つまみを調節して吸気速度を制御する原始的な方法を採用する必要がある。

操作条件周囲温度：＋5℃〜＋35℃、相対湿度：10～80%

完全性試験器3 Q監査（1）ユーザ管理

システムはアイデンティティ認証システムと統合されている。パスワードを利用してユーザーのアイデンティティを確認し、アイデンティティ認証を行います。

（2）再鑑別

システムは、アイドル動作時間の設定機能を提供し、アイドル動作時間が所定値（通常2 h）を超える場合、

ユーザーは再認証を行います。

（3）ログイン失敗監査

ユーザ識別認証試行の失敗回数が5回に達すると、システムはそのユーザをロックし、管理者によってしかリカバリできなくなり、

同時に監査事件を形成し、警告する。

二、データ監査

（1）監査範囲

システムは監査機能を提供し、監査システム内のユーザーの追加と削除、ユーザー権限の変更、システム管理者とユーザーの実装

施す操作。

（2）監査記録内容

監査記録には、イベントが発生した時刻、場所、タイプ、主体、ゲスト、および結果（成功または失敗

は、監査管理者が定期的に監査するために使用されます。三、監査の追跡

1）ロギング

1）ロギング：登録名、機械名（可能な限り）、登録時間、

終了時間、操作内容などの情報をまとめられます。

2）ログ照会

2）ログ検索：登録名、機械名、登録時間、終了時間、操作内容などの情報に従ってログ検索を行うことができる。

3）ログ表示

3）ログ閲覧：アカウントによって権限が異なり、異なるアカウントはその権限の範囲内のログファイル、部門しか閲覧できない

担当者は部門従業員のログを表示し、院長はすべてのログを表示します。

歴史のすばらしい文章.

作業環境

環境温度Ambient temperature：15℃～40℃、

環境湿度：≤80%RH、

電源要件Power：AC 220 V±22 V、50 Hz±1 Hz、

使用環境：環境が清潔で、腐食性ガスがない、

はっぽうてんほう

泡点試験は濾過膜の孔に液体が存在する表面張力と毛細管現象の原理に基づくものである

非破壊的な試験方法、濾過膜が完全で要求に合っているかどうかを検査する最も重要な方法である。

ろ過膜が十分に浸潤された後、気相中にあるガスは毛細管壁に吸着し、封止しなければならない

の液体を押し出すには、一定の液体表面張力を克服する必要があり、この張力と毛細管孔の物理性状、液体-膜材料の浸潤角とガス圧力の関係式は以下の通りである：

R = 2k ·δ ·cos θ/ □p

ここで、次の操作を行います。

R――δ――θ――δp――

K――微孔半径、

液体表面張力係数、

液体−濾過膜材料の浸潤角、

毛細管孔に作用するガスの純圧力、

孔型補正係数

上記式は、孔径が小さいほど、圧縮された空気が通過して発生する第1の気泡に必要な圧力が高くなり、最大孔を通過するために必要な圧力値が最小になり、この膜の発泡点と呼ばれることを示している。これにより、平板ろ過膜、柱状ろ過膜の最大孔径値を分析することができる。

あつりょくほじほう

圧力保持法は圧力減衰試験とも呼ばれる。テストの過程で、高精度圧力計または高精度圧力センサを使用して、フィルタを通じて発生したガス拡散による上流の圧力変化を監視します。このテストには主に2つの用途があります。

1.フィルタシステムのシール性を測定するために使用される、

2.フィルタの完全性を検出します。

少し前のバージョンの機器では、上流体積測定専用の装置やプログラムが採用されておらず、現実的にはフィルタの絶対上流体積を正確に測定する機能がないため、拡散流数値を直接求めることができない。

一般的に、フィルタの圧力減衰を測定することにより、拡散流試験方法を近似的に代替することもできる。一定の

時間、この減衰値を測定するとフィルタの完全性が判断されます。計算式は次の通りです：∆p=D・T・Pa/V

しかし、基礎理論とセンサハードウェアの制限及び温度補償、体積検査補償などの機能を削減したため、試験データの信頼性と感度はかなりの損失があった。

きょうかほう

強化泡点法は拡散流試験と泡点試験を組み合わせた方法で、ろ過膜が完全であるかどうかを検査する。濾過膜面積が小さい場合や大型の複数の濾過システムにより泡点を測定できない場合は、強化泡点試験の使用には適していない。基本泡点試験：2 min±2 min、拡散流試験7±2 min、みずしんにゅう
流量試験7±2 min、システム気密性：3±1 min、
印刷機能中国語/英語印刷、試験条件、試験結果、試験曲線を印刷する、
履歴機能32 G記憶空間、保存データ100万本
ディスプレイサイズ：5.7-7インチ、256色タッチスクリーン
言語選択中国語/英語ディスクろ過膜（Disc membrane）：Φ25 mmからΦ300 mmまでの各種ろ過膜
標準折りたたみ式カートリッジ（Standard cartridge）：2.5インチ～40インチ、1コア～9コア
カプセルフィルタコア（Capsule）
ミニカートリッジ
エアフィルタの検出2.5インチから40インチの完全性試験器は、国内の他のブランドの機器と比べて以下の特徴がある：
1、自動吸気制御
完全性試験器は海外で通用する全自動デジタル吸気制御サブシステムを採用し、国内落下を捨てた
後の機械式半自動吸気方式（即ち、手動で一方向スロットルを調整する方法を採用して、ガス流を変更する
）を使用して、測定器を異なるガス源圧力と試験条件の下で安定した信頼性のある動作、特に
お客様が採用したガス源圧力の変動が比較的大きい場合、計器自身は自動安定とデジタル制御技術を持っており、
試験結果の精度と正確性を保証した。
2、フィルタ合格、自動終了機能
フィルター/折りたたみフィルターは消耗品として独自の寿命を持つが、合理的な使用は
ライフサイクルが大幅に延長されています。顧客のフィルター膜の保護と生産における使用効率の向上（すなわち
テスト時間を短縮）し、「テストに合格したら、自動的に終了する」機能を追加しました。
この機能を実現する機器。
3、自動印刷
一部のユーザーは整合性検査を行う際に、他に処理することがあり、テストから離れる必要がある場合があります。
フィールドですが、戻ってきたときに印刷されたテスト結果を手に入れたいと思っています。テストが終わったからといって、
他の予期できない原因により、テスト結果が失われます。テスターはユーザーで自動印刷を開始しました
オプションを選択すると、テスト終了後にテスト結果を自動的に印刷する機能が実装されます。これも実装されています
この機能の計器。
4、ユーザー階層制御
完全テスターは精密検査機器として、多くのパラメータを設定する必要があり、これらのパラメータの
変更は、テスト結果の正確性と信頼性に影響を与える可能性があります。同時にGMPの管理を満たすためには
求めて、普通のオペレータと管理者はそれぞれ異なる操作権限を持つべきです。シリーズのすべてのバージョン
ユーザー階層管理機能があり、IV 4.0は使用状況に応じてユーザーが使用できるように、より人間的な処理を行っている
機器のログインパスワードを変更する。これもこの機能を実現する機器である。
5、データ記憶量がもっと大きい
整合性テスタは現在、国内で最も多くのテスト結果を格納しており、その標準構成は500組
（試験条件、試験結果、試験曲線を含む）履歴は、お客様の要求に応じて作成することもできます。
より大容量のストレージスペースを作成します。計器中のすべての履歴データをコンピュータにコピーすることができ、これにより実現される
履歴の無制限保存を行いました。
6、テスト範囲が広い
完全性試験器の測定範囲は非常に広く、平板フィルタから多芯のバレルフィルタまで、
カプセルフィルターは呼吸器までテストできる。そして機器自体が持つ高解像度信号解析における
理モジュールは、大濾過面積フィルタの完全性を測定する際に、誤差を最小に減らすことができることを保証した。と同じである
種類のあるブランドは第三者が比較テストを行う時、テスト機器は5芯20寸、PES濾過を繰り返し測定している
コアの完全性の場合、そのテスト速度とテスト結果の一致性は、相手機器よりはるかに優れています。
7、テストがより便利で、ヒューマンインタフェースがより友好的
ヒューマンインタフェースでは多くの作業が行われており、まず各作業インタフェースの下に目立つ操作が提案されている
を参照してください。次に、機器は「最終試験条件」を設計した
自動保存機能。これにより、ユーザーがテストするたびに同じ仕様のフィルタであれば、「1
キーを押し続ける」（つまり、あるテスト機能を選択した後、計器パネルの確定キーを押し続けると、計器は
前回試験時に入力したパラメータに基づいて検査することができ）フィルタ完全性試験を実現し、作業を大幅に簡略化した
作業者の操作手順。
8、国内で最も早く拡散流と水侵入試験機能を実現した計器であり、しかも水浸漬試験機能はすでに非
常に成熟しており、そのテスト結果は高い信頼性を持っている。
9、安全性
安全生産はすべての企業の最も重要な指標であり、計器設備の安全運行はまた安全生産である
の基礎は、設計当初から機器の安全性を基礎性能として考えており、加圧
テスト中もスタンバイ状態でもセキュリティ処理を行った。例：機器の電源投入後の待機状態
状態、実はずっとシステムの安全な自己検査をしていて、器具の内部の圧力が安全な圧力より大きいことを発見する時、それ
エア抜き機能が自動的にオンになり、従業員が圧力をかけてフィルターを操作するのを防ぎ、安全上の危険性を取り除くことができます。

この製品は2020年に公布された「薬局方」の要求を満たしており、

機器権限管理、監査追跡、電子署名を実現する。

開発されたデータベース専門家管理システムを選択することができます。

製品の特徴

高知能化：試験プロセスは完全に自動制御され、人工的な介入が必要ない、

高信頼性：検出精度が高く、再現性が良い、

高人間性化：タッチスクリーン入力、操作インターフェースがフレンドリー、

多機能化：単心フィルタ、多心フィルタのテストに使用でき、多種のテスト機能；

高集積化：計器は携帯設計を採用し、体積が小さく、使用が便利である、

ハイテク化：ARM 11コントローラを採用し、Windows CE 6.0システム、

高実用化：データ保存、リアルタイム印刷検査結果、GMPの要求に符合する。

適用範囲

ディスクろ過膜（Disc membrane）：Φ25 mmからΦ300 mmまでの各種ろ過膜

標準折りたたみ式カートリッジ（Standard cartridge）：2.5インチ～40インチ、1コア～9コア

カプセルフィルタコア（Capsule）

ミニカートリッジ

エアフィルタの検出2.5「〜40」

その他のパラメータフィルタエレメントの監査追跡はシステム活動及びユーザー活動の流水記録に対して追跡分析を行う監査行為であり、流水記録はイベントごとに電源要求/電力100-240 V AC、50/60 Hzから、120W
最大操作圧力10000 mbar（150 psi）
吸気圧力100 mbar（1.5 psi）
外形寸法（mm）400（長さ）×240（幅）×270（高さ1）×220（高さ2）
試験範囲浸漬点100-8000 mbar拡散流速度1-600 ml/min水浸漬：0.01-100 ml/min
テスト機能
手動泡点試験、基本泡点試験、強化泡点試験、保圧試験、拡散流試験、水浸入試験、
限外ろ過膜パック試験
適用範囲対称/非対称膜、ニードルフィルタ、カプセルフィルタ、平板フィルタ、カートリッジフィルタ、限外フィルタ膜パック、限外フィルタカラム
監査証跡複数イベントログ（オプション）
権限管理ユーザー名パスワードログイン、4レベル権限、FDA 21 CFR PARTII要件を満たす
イニシアチブ120グループ
試験精度純体積試験：±4%;気泡点：±50 mbar、拡散流：±4%水浸入：±0.01%
操作条件周囲温度：＋5℃〜＋40℃、相対湿度：10～80%
印刷機能マイコンプリンタ付き、オンラインPC
履歴15000セット以上の無制限レコードストレージ
バックアップの記録サポートUディスクエクスポートデータ
防塵防水レベル前面IP 65
ディスプレイの高解像度7インチカラータッチパネル
シリアルポート接続方式RS 232、USBインタフェース
使用方法オンライン/オフライン
言語選択/中国語
重量8 KG
適合環境D級以上
信号出力（4-20）mA、RS 485、12 Vアラーム出力

エンドツーエンドのアプローチによって展開される、オペレーティングシステムとアプリケーションを含むシステムアクティビティの各イベントの環境およびアクティビティの逐次検査、審査、検証

オペレーティングシステムおよびアプリケーションにおけるユーザのアクティビティを含むプログラムプロセスのアクティビティ。

監査証跡は書面による責任者の活動証拠を提供し、監査機能の実現を支持し、適切な労働力を借りることにより

監査証跡は事前にアラートし、潜在的な破壊者による監査活動の安全侵害行為の発生を防ぐことができる規程を備えている。