ptfe泡点整合性試験器

ptfe泡点整合性試験器

信号出力（4-20）mA、RS 485、12 Vアラーム出力

エンドツーエンドのアプローチによって展開される、オペレーティングシステムとアプリケーションを含むシステムアクティビティの各イベントの環境およびアクティビティの逐次検査、審査、検証

オペレーティングシステムおよびアプリケーションにおけるユーザのアクティビティを含むプログラムプロセスのアクティビティ。

監査証跡は書面による責任者の活動証拠を提供し、監査機能の実現を支持し、適切な労働力を借りることにより

監査証跡は事前にアラートし、潜在的な破壊者による監査活動の安全侵害行為の発生を防ぐことができる規程を備えている。

パフォーマンスパラメータ

どの設備機器に「監査追跡」が必要ですか。

2015年はすでに過ぎ去り、「データ完全性欠陥」は製薬業界で炒められており、国内でも海外でもEUでもFDAでも、検査官は「データ完全性欠陥」の発見を誇りに思っている。検査で「データ完全性」の欠陥が発見されなければ、検査官は「面目をつぶす」ように「江東父老に顔向けできない！」

企業は？恐る恐る、恐る恐る、「監査追跡」を「命の藁」と「魔除け剣法」と見なし、手に金を持ち、長蛇の列を作ってサプライヤーにシステムのアップグレードと武功の伝授を要求した。では、あなたは考えたことがありますか。監査トレーシング機能とは何ですか。監査トレーシング機能は何に使用されていますか。監査追跡機能があれば「不要」になる？監査追跡機能があれば「できない」のか？

答えはもちろんNOです。

監査証跡は、コンピュータのオペレーティングシステム、アプリケーション、およびユーザー操作などのイベントに関する一連の記録であり、元のデータから関連する記録、レポート、またはイベントへの追跡、または記録、レポート、イベントから元のデータへのドリルダウンを支援します。

紙の記録における監査追跡は、いかなる修正、削除も元のデータを明確に読み取り可能にし、修正を行った人、修正日、修正理由を記録し、必要に応じて変化の理由を確認し、説明しなければならない。これは私たちの従来のやり方です！

電子記録の監査追跡は、システムと記録の中で、事件に関連する電子データの作成、修正、削除の過程を復元または再生することを許可し、元の入力と文書のユーザーID、行動の時間、日付、および行動の理由を保存しなければならない。

コンピュータシステムが原始データを取得、処理、報告、保存するために使用される場合、システム設計は全面的な監査追跡の機能を提供することができ、データに対するすべての削除、変更を表示することができる。監査追跡機能は、削除者、削除時間を表示し、削除理由を記録し、必要に応じて削除、変更は承認を経なければならない。

はっきり言って、「監査追跡機能」はデータの「収集、入力、記憶、バックアップ、転送、検索、リカバリ、計算、処理、出力、参照、失効、修正、削除…」などのプロセスを「制御」するためのものではありません。

監査追跡機能は「データイベント」の記録にすぎず、「違法行為」を「追跡」することができ、「歴史的真相」を復元することができることを迅速にロックすることができるが、「動機」のある「」の発生を効果的に「制御」し、「低減」することはできず、「行為」が「社会」に与える危害を低減することもできない！

手作業の紙データと電子データのデータ整合性の面での要求は一致しており、誠実な紙の記録はいつでも受け入れることができますが、肝心なのはどのようにあなたが誠実であることを保証するのですか。どのようにして他の人にあなたが誠実であることを信じさせますか？

手動紙記録はデータの完全性を制御する要求を減らすことはできず、紙記録は偽物になりやすく、難易度とコストが低いため、適切な電子データが必要です。しかし、電子データも万能ではありません。権限の範囲内の「偽作行為」「手のひらを返すように簡単」です。なぜなら、データの完全性の面では、「権力」が最大だからです！もちろん、企業は「科学と技術の発展の状況」に基づいて、「普遍的に受け入れられている科学的方法」を採用して薬品の生産と検査を行うべきで、私たちは先進的な技術手段を採用してできるだけ「偽物」行為の発生を減らす必要があります！しかし、企業を「不要」にする方法にもっと力を入れるべきだ！ハードウェア対策や技術的手段を利用して企業の「不可能」な操作を制限するのではなく、それは永遠に「不可能」なことだ！すべての設備、機器は監査追跡が必要ですか？

付録「コンピュータ化システム」

第三条：品質リスク管理の一部として、書面によるリスク評価結果に基づいて検証とデータ完全性制御の程度を確定しなければならない。

第16条：リスク評価の結果に基づいて、データの入力と修正及びシステムの使用と変更を記録するためのコンピュータ化システムにおけるデータ監査追跡システムの構築を考慮しなければならない。

MHRA『データ完全性定義と業界ガイドライン』

データ管理に投入される労力とリソースは、製品のリスクレベルに応じている必要があります。

データライフサイクルにおける各要素の組織的制御と技術的制御の程度及び投入される資源に対して、そのデータが製品属性に与える影響の程度に適応しなければならない。

データ整合性の実装の基本原則は、次のとおりです。

製品品質属性への影響の程度、重要なプロセスパラメータへの影響の程度に基づいて、リスク評価の確定を行う。

では、品質リスクをどのように評価するかは別として、まずデータの生成、データの収集原理から分類して説明します：

クラスA：

簡単で配置できない「計器計器、オンラインセンサ、試験ツール」は直接データを測定または表示し、紙媒体に人工的に読み取り記録し、紙の記録を形成し、直接元の記録として保存することができる。

クラスB：

簡単で、配置できない「計器計器、オンラインセンサ、試験ツール」は直接データを測定または表示し、プリンタに接続してデータを紙媒体に印刷し、紙の記録を形成し、直接元の記録として保存することができる。

Cクラス：

一般的な、配置可能なシステムの「計器、試験ツール、コンピュータシステム」は、「計器パラメータの設定、ソフトウェアプログラムの計算」によって表示可能なデータを生成し、紙媒体に直接印刷し、紙の記録を形成し、元の記録として保存することができる。

Dクラス：

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